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　　國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創(chuàng)制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。

　　2007年7月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。圖為發(fā)布會現(xiàn)場。新華網姚勇攝

　　鼓勵創(chuàng)研新藥限制低水平重復

　　為控制低水平重復，保護技術創(chuàng)新，新辦法提高了藥品審評、審批的標準，主要通過技術手段提高申報的門檻。

　　目前，我國藥品審評、審批標準偏低，影響了藥品生產企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性，藥品低水平重復現(xiàn)象嚴重。新《藥品注冊管理辦法》明確，對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

　　今后，創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高。新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，對創(chuàng)新品種設置了不同的通道，不僅加快時間，而且將改變審評方式，包括建立專用通道、審評人員早期介入、允許修改補充資料、優(yōu)先審評等。

　　為引導企業(yè)研制創(chuàng)新藥，新辦法將現(xiàn)行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報”，并進一步明確“除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應征的注冊申請，批準后該藥品不發(fā)給新藥證書”。使只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書。

　　嚴把藥品上市關口

　　新修訂的《藥品注冊管理辦法》嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，力求從源頭上確保藥品的安全性。

　　為防止申報資料造假，新辦法強化了對資料真實性核查及生產現(xiàn)場檢查的要求：藥品注冊過程中，藥品監(jiān)管部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查、批準上市前的生產現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

　　為確保樣品的真實性和代表性，新辦法抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，規(guī)定藥品監(jiān)管部門組織對樣品批量生產過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取樣品送檢。

　　新辦法還規(guī)定，新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以同時提出《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的申請，生產現(xiàn)場檢查和《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查同時進行。

　　在生產過程中進行抽樣，并將抽樣工作與ＧＭＰ檢查結合起來，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法，保證了藥品注冊抽樣和檢驗工作的科學性和嚴肅性。

　　新辦法調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。

　　新辦法將“新藥生產申請受理后先抽樣后審評”改為先審評后抽樣，將生產現(xiàn)場核查和樣品檢驗后移至技術審評后、批準生產前，使得造假的機會降低，并在一定程度上提高了注冊門檻，提高申報質量，增加了審評和檢驗的有效性，實現(xiàn)藥品注冊服務于上市的目的。

　　強化權力制約機制

　　近年來在藥品監(jiān)管領域出現(xiàn)的腐敗案件，暴露出在藥品監(jiān)管中監(jiān)督制約不到位，審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。新辦法進一步明確國家食品藥品監(jiān)管局、省級藥監(jiān)部門及國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊各環(huán)節(jié)的職責分工。各部門各司其職，既相互協(xié)調，又使權力相互制約，有利于充分發(fā)揮社會各界的監(jiān)督作用。

　　新辦法將部分國家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級藥監(jiān)部門行使。辦法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局可以將部分藥品注冊事項的技術審評或審批工作委托給省級藥監(jiān)部門。藥品再注冊申請由省級藥監(jiān)部門受理、審批，進口藥品的再注冊由國家食品藥品監(jiān)管局受理、審批，國產藥品的再注冊工作全部交由省級藥監(jiān)部門負責。

　　此外，新辦法在保留了國家食品藥品監(jiān)管局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委托省級藥監(jiān)部門進行審批，并且針對變更標簽式樣等簡單事項的變更增設了報省藥監(jiān)部門備案的程序，省級藥品監(jiān)管部門無需再發(fā)給批件，簡化了工作程序。

　　這些措施，既合理配置了監(jiān)管資源，有利于充分發(fā)揮省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管作用，又使國家食品藥品監(jiān)管局能夠集中精力做好高風險品種的審評、審批等工作。

　　新辦法健全藥品注冊責任體系，明確了信息公開、責任追究等制度。辦法規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局對藥品注冊實行主審集體責任制、相關人員公示制和回避制、責任過錯追究制，對受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)進行管理，并接受社會監(jiān)督。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊需要公開的內容。