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　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊(cè)申報(bào)門檻，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，對(duì)藥品上市把關(guān)更嚴(yán)，并強(qiáng)化了對(duì)藥品注冊(cè)審批權(quán)力的制約。

　　2007年7月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。圖為發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。新華網(wǎng)姚勇攝

　　鼓勵(lì)創(chuàng)研新藥限制低水平重復(fù)

　　為控制低水平重復(fù)，保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，新辦法提高了藥品審評(píng)、審批的標(biāo)準(zhǔn)，主要通過技術(shù)手段提高申報(bào)的門檻。

　　目前，我國(guó)藥品審評(píng)、審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，影響了藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性，藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。新《藥品注冊(cè)管理辦法》明確，對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

　　今后，創(chuàng)新藥物審批效率將大大提高。新辦法改“快速審批”為“特殊審批”，對(duì)創(chuàng)新品種設(shè)置了不同的通道，不僅加快時(shí)間，而且將改變審評(píng)方式，包括建立專用通道、審評(píng)人員早期介入、允許修改補(bǔ)充資料、優(yōu)先審評(píng)等。

　　為引導(dǎo)企業(yè)研制創(chuàng)新藥，新辦法將現(xiàn)行辦法中“按新藥管理”的藥品改為“按新藥程序申報(bào)”，并進(jìn)一步明確“除靶向制劑、緩釋控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)征的注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后該藥品不發(fā)給新藥證書”。使只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書。

　　嚴(yán)把藥品上市關(guān)口

　　新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，力求從源頭上確保藥品的安全性。

　　為防止申報(bào)資料造假，新辦法強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求：藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

　　為確保樣品的真實(shí)性和代表性，新辦法抽取樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，規(guī)定藥品監(jiān)管部門組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取樣品送檢。

　　新辦法還規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以同時(shí)提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申請(qǐng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查同時(shí)進(jìn)行。

　　在生產(chǎn)過程中進(jìn)行抽樣，并將抽樣工作與ＧＭＰ檢查結(jié)合起來，改變了現(xiàn)行辦法中只抽取樣品不看生產(chǎn)過程、不驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的做法，保證了藥品注冊(cè)抽樣和檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和嚴(yán)肅性。

　　新辦法調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

　　新辦法將“新藥生產(chǎn)申請(qǐng)受理后先抽樣后審評(píng)”改為先審評(píng)后抽樣，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品檢驗(yàn)后移至技術(shù)審評(píng)后、批準(zhǔn)生產(chǎn)前，使得造假的機(jī)會(huì)降低，并在一定程度上提高了注冊(cè)門檻，提高申報(bào)質(zhì)量，增加了審評(píng)和檢驗(yàn)的有效性，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)服務(wù)于上市的目的。

　　強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制

　　近年來在藥品監(jiān)管領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗案件，暴露出在藥品監(jiān)管中監(jiān)督制約不到位，審評(píng)審批權(quán)力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明等問題。新辦法進(jìn)一步明確國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、省級(jí)藥監(jiān)部門及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心、藥檢所等部門在藥品注冊(cè)各環(huán)節(jié)的職責(zé)分工。各部門各司其職，既相互協(xié)調(diào)，又使權(quán)力相互制約，有利于充分發(fā)揮社會(huì)各界的監(jiān)督作用。

　　新辦法將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的職能委托給省級(jí)藥監(jiān)部門行使。辦法規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可以將部分藥品注冊(cè)事項(xiàng)的技術(shù)審評(píng)或?qū)徟�工作委托給省級(jí)藥監(jiān)部門。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由省級(jí)藥監(jiān)部門受理、審批，進(jìn)口藥品的再注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局受理、審批，國(guó)產(chǎn)藥品的再注冊(cè)工作全部交由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。

　　此外，新辦法在保留了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行審批，并且針對(duì)變更標(biāo)簽式樣等簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更增設(shè)了報(bào)省藥監(jiān)部門備案的程序，省級(jí)藥品監(jiān)管部門無需再發(fā)給批件，簡(jiǎn)化了工作程序。

　　這些措施，既合理配置了監(jiān)管資源，有利于充分發(fā)揮省級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管作用，又使國(guó)家食品藥品監(jiān)管局能夠集中精力做好高風(fēng)險(xiǎn)品種的審評(píng)、審批等工作。

　　新辦法健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系，明確了信息公開、責(zé)任追究等制度。辦法規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體責(zé)任制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任過錯(cuò)追究制，對(duì)受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，并接受社會(huì)監(jiān)督。辦法還明確規(guī)定了藥品注冊(cè)需要公開的內(nèi)容。