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我國對4682家原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)監(jiān)管
核心提示:
來源:新華社 日期:2007-8-5
    國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長郭清伍3日說,我國現(xiàn)有原料廠及制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家。為確保上市藥品的質(zhì)量,食品藥品監(jiān)管局對這些企業(yè)強化生產(chǎn)監(jiān)管,規(guī)范其生產(chǎn)行為。

  據(jù)郭清伍介紹,根據(jù)國務(wù)院決定,食品藥品監(jiān)管局從2006年7月起在全國開展整治藥品生產(chǎn)秩序?qū)m椥袆,各級藥品監(jiān)管部門全面開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查工作。據(jù)最新統(tǒng)計,全國已吊銷6家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

  為強化日常監(jiān)管,各級藥品監(jiān)管部門積極開展飛行檢查和跟蹤檢查,將注射劑、生物制品、多組分生化藥品、被反復(fù)舉報的企業(yè)、接受委托生產(chǎn)比較多的企業(yè)等列為重點監(jiān)管的對象,對檢查出的各種違法違規(guī)行為進行依法查處。

  2007年,在繼續(xù)深入開展整頓藥品市場秩序?qū)m椥袆拥幕A(chǔ)上,國家食品藥品監(jiān)管局對重點品種專項整頓,開展了血液制品、疫苗以及大容量注射劑生產(chǎn)專項檢查工作。

  為加強對生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)管局將注射劑、生物制品和特殊藥品列為高風(fēng)險產(chǎn)品進行重點監(jiān)管,并實施試行派駐監(jiān)督員制度。目前,已向65家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出84名監(jiān)督員。部分省區(qū),如陜西、山西、山東、福建、湖南、江西、湖北、內(nèi)蒙古等省份,還向轄區(qū)內(nèi)所有注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)派出了檢查員,安徽省也向大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員。

  為適應(yīng)新的歷史時期加強藥品監(jiān)管工作需要,國家食品藥品監(jiān)管局積極探索和建立科學(xué)監(jiān)管長效機制,探索藥品GMP檢查制度的新舉措,研究藥品安全評估機制,開展藥品質(zhì)量受權(quán)人管理制度試點工作等,將藥品安全監(jiān)管工作向全方位、全過程監(jiān)控推進,提高藥品安全監(jiān)管效率。

  郭清伍說,經(jīng)過近一年的專項整治,藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識明顯增強,藥品生產(chǎn)行為進一步規(guī)范,藥品生產(chǎn)秩序有所好轉(zhuǎn)。

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